內(nèi)襯膠塞墊的復合鋁塑蓋質(zhì)量控制問題

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    鋁塑蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報，申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁塑蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標準中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容，鋁塑蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁塑蓋質(zhì)量標準檢驗的報告書，而內(nèi)襯膠塞（墊）的質(zhì)量檢測指標是否合格，沒有質(zhì)保證明。作為藥包材使用終端——大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗能力，對購進藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書，從藥廠制定的口服液鋁塑蓋內(nèi)控標準來看，一般只是對鋁塑蓋的外觀、規(guī)格、尺寸、微生物限度幾個有限的項目進行了規(guī)定，而無對內(nèi)襯膠塞（墊）的檢測項目內(nèi)容。根據(jù)GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進鋁塑蓋之前，會向供應商索取鋁塑蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì)，但是對每次購進的鋁塑蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗能力，口服液鋁塑蓋的包裝標識內(nèi)容不完整也是原因之一。同時，鋁塑蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞（墊）購進、使用、出廠的管理上較為松散，進出均未經(jīng)檢驗，認為“反正膠塞（墊）不是我廠產(chǎn)品”，不需要對其質(zhì)量負責，導致藥用膠塞（墊）的質(zhì)量控制在生產(chǎn)、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點。